آخرین خبرها از واکسن ایرانی کرونا

به گزارش جعبه مهر، واکسن کرونا؛ امید این روزهای جهان، امیدی که در این روزهای بحرانی کرونایی که پاندمی قرن رقم خورده است، همه جهان را به تکاپو انداخته تا محققش نمایند. محققان جهان، سازمان های بین المللی و ... همه و همه در تلاشند تا در عرض چند ماه واکسنی را فراوری نمایند که جان بشر را نجات دهند، واکسنی که شاید در حالت عادی فراوریش حداقل یک دهه زمان احتیاج داشته باشد...

به گزارش خبرنگاران به نقل از ایسنا، در شرایطی که بیماری کووید-19 مهمان ناخوانده دنیا شده، تمام ابعاد سیاسی، مالی، اجتماعی و... دنیا را تحت تاثیر قرار داده و مناسبات دنیای بشری را بر هم زده است، کشورهای دنیا در رویای ساخت واکسنی هستند که بتواند در برابر این مهمان شوم و ناخوانده عمل کند و جان بشر را نجات دهد. در این زمینه مسئولان بهداشت و درمان و محققان کشورمان نیز از پا ننشستند و به دنبال فراوری واکسنی ایمن و موثر برای مقابله با این ویروس انسان کُش هستند.

این درحالیست که حساسیت های زیادی در دنیا بر روی ساخت واکسن وجود دارد؛ چراکه واکسن ها از ویروس ضعیف شده یا کشته شده ساخته می شوند و باید به انسان های سالم تزریق شوند و آنها را در برابر بیماری ایمن نمایند. بنابراین باید حتما ایمنی و اثربخشی آن ها بارها و بارها ارزیابی شده و مراحل مختلفی را از سر بگذراند؛ به طوری که گفته می گردد، ساخت یک واکسن ممکن است 12 تا 15 سال طول بکشد.

اما حالا که شرایط زندگی بشر اضطراری است، کشورها بر آن شدند تا طی چند ماه یا نهایتا یک سال واکسنی برای کرونا فراوری نمایند تا جان انسان را نجات دهد؛ کاری که چندان ساده به نظر نمی آید. از سوی دیگر هم هستند کسانی که از اضطراب و ترس مردم سوءاستفاده نموده و با سوداگری در بازار سیاه، معلوم نیست چه چیزی را به اسم واکسن کرونا به دست مردم می دهند و پول خون مردم را به جیب می زنند.

بر همین اساس با دکتر احسان شمسی کوشکی- دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت و عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان دنیای بهداشت، به گفت و گو نشستیم تا هم مروری بر فرآیندهای فراوری واکسن داشته باشیم تا مردم بدانند که فراوری واکسن کرونا به همین راحتی ها انجام نمی گردد و در دسترس هر فروشنده غیر رسمی دارویی هم نیست و در عین حال به تشریح اقدامات ایران در حوزه فراوری واکسن کووید-19 بپردازیم.

دکتر احسان شمسی کوشکی، با اشاره به فرآیند فراوری یک دارو یا واکسن جدید در دنیا، گفت: هر دارو یا فرآورده ای که به عنوان فرآورده ای جدید در دنیا فراوری می گردد، حاصل انجام یکسری مراحل تحقیقاتی است و هر زمان که ایمنی و اثربخشی آن در مراحل تحقیقاتی معین شد، در جهت فراوری صنعتی قرار گرفته، فراوری شده و وارد بازار می گردد.

15 سال تحقیق برای فراوری دارو یا واکسن جدید

وی اضافه کرد: هر دارو و واکسنی تا زمانیکه در بازار دارویی یک کشور قرار گیرد و به دست مردم برسد، مراحل مفصلی را طی می نماید که این مراحل گاهی تا چند سال طول می کشد. به طور متوسط بین 12 تا 15 سال طول می کشد تا یک ماده دارویی مراحل خود را طی کند و به عنوان یک محصول در دسترس مردم قرار گیرد. این جهت طولانی برای این است که از ایمنی و اثربخشی این محصول اطمینان حاصل گردد و به همین دلیل مراحل بسیار سختگیرانه ای در دنیا برای این موضوع پیش بینی شده است.

چرا فراوری واکسن سختگیرانه تر است؟

شمسی کوشکی ادامه داد: سختگیری ها برای واکسن از اهیمت بسیار بیشتری برخوردار است. زیرا دارویی را که برای یک بیماری مصرف می گردد، تعداد معدودی از افراد که به آن بیماری مبتلا هستند، مورد استفاده قرار می دهند. در حالیکه واکسن قرار است به تمام آدم ها تزریق گردد. بنابراین باید درباره ایمنی و اثربخشی آن اطمینان بالایی داشته باشیم و بر همین اساس مقررات فراوری واکسن در دنیا بسیار سختگیرانه است.

مروری بر فرآیند فراوری یک واکسن جدید

وی گفت: برای فراوری یک واکسن ابتدا باید یک فاز تحقیقاتی بسیار مفصل طی گردد، بعد از اینکه فاز تحقیقاتی انجام شد و نتایج آن پیروزیت آمیز بود، آن موقع به سمت فراوری صنعتی می رود. حال باید توجه کرد که فاز تحقیقاتی فراوری واکسن معمولا سه مرحله اصلی دارد؛ مرحله اول به این صورت است که معمولا اقدامات مربوطه در آزمایشگاه انجام می گردد. اقداماتی مانند کِشت ویروس و ... انجام می گردد. از نظر فنی گاهی اصل ویروس به اصطلاح کُشته می گردد و از آن در حوزه تحقیقاتی واکسن استفاده می گردد. از طرفی گاهی قسمت های خاصی از ویروس جدا می گردد و به صورت جداگانه فراوری می گردد. مانند پروتئین های سطحی ویروس و زمانیکه به عنوان واکسن وارد بدن فرد می شوند، باعث می شوند که بدن فرد واکنش های ایمنی از خود نشان دهد و فرد را در برابر ویروس اصلی ایمن کند. این فاز را فاز آزمایشگاهی و پیشا بالینی می نامند.

شمسی کوشکی ادامه داد: بعد از اینکه نتایج فاز آزمایشگاهی مثبت و خوب ارزیابی شد، آن موقع در فاز حیوانی ویروس را روی حیوانات آزمایش می نمایند که این آزمایش ها معمولا بر روی جوندگان و بعضی گونه های میمون انجام می گردد. زیرا سیستم ایمنی آن ها شباهت زیادی به سیستم ایمنی انسان دارد. وقتی که فاز حیوانی انجام شد و نتایج پیروزیت آمیز داشت، وارد فاز انسانی می شویم. حال باید توجه کرد که مرحله انسانی، دارای فازهای متعددی است. به طوری که ابتدا به تعداد کمی از افراد واکسن را تزریق می نمایند، در فاز دوم به تعداد بیشتر نسبت به مرحله اول و در فاز سوم به تعداد بیشتری از افراد نسبت به مرحله دوم، واکسن را تزریق می نمایند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین مرحله انسانی فراوری واکسن سه فاز دارد که بعد از نتایج پیروز هر فاز، وارد مرحله بعدی می شوند، گفت: اگر در هر سه مرحله انسانی نتایج ایمن و اثربخش بود، آن موقع به سمت فراوری صنعتی واکسن می فرایند. در عین حال باید توجه کرد که افرادی که در مراحل تحقیق انسانی فراوری یک واکسن شرکت می نمایند، همه به صورت داوطلبانه باید شرکت نمایند. جزییات کار در مرحله انسانی به این صورت است که ابتدا به تعدادی از افراد واکسن آزمایشی را تزریق می نمایند و به تعداد دیگری دارویی تزریق می نمایند که ظاهرا شبیه واکسن است، اما چیزی در آن نیست و سپس آنالیز می نمایند که آیا کسی از افرادی که واکسن را دریافت نموده اند، به بیماری مبتلا می گردد یا خیر، یا آنالیز می نمایند که این واکسن منجر به عوارض جدی برای افراد نگردد. این توضیحات خلاصه ای بود از نحوه پژوهش برای فراوری واکسن.

فراوری واکسن کرونا؛ پیمودن راهی 15 ساله در چند ماه!

شمسی کوشکی با بیان اینکه در جریان کرونا از آنجایی که این بیماری بسیار جدی است و دنیا را تحت تاثیر قرار داده است، همه دارند کوشش می نمایند که مراحل فراوری واکسن را کوتاه تر نمایند، گفت: زیرا فراوری واکسن در حالت عادی ممکن است بین 12 تا 15 سال طول بکشد. در حالی که اکنون با توجه به شرایط خاص کرونا می خواهند این زمان را به چند ماه تقلیل دهند. زیرا دنیا مسائل زیادی دارد و همه دارند کوشش می نمایند.

فرایند رسیدن یک واکسن به فراوری صنعتی

وی ادامه داد: هر کشوری یک نهاد رگولاتوری دارد. به عنوان مثال نهاد رگولاتوری ایران، سازمان غذا و دارو است. حال بعد از اتمام فاز پژوهشی، نهاد رگولاتوری مراحل پژوهشی را چک می نماید و اگر مورد تایید بود، شرایط فراوری صنعتی آن را هم چک می نماید. زیرا خود فراوری صنعتی هم پیچیدگی های فراوانی دارد. ممکن است بتوانیم دارو یا واکسنی را در آزمایشگاه فراوری کنیم، اما فراوری صنعتی آن به لحاظ ابزار، تجهیزات و... و. نیز باید آنالیز گردد؛ چراکه فراوری صنعتی به ابزار و تجهیزات پیشرفته و پیچیده ای احتیاج دارد. حال زمانیکه نهاد رگولاتوری شرایط فراوری صنعتی را چک کند، به شرکت فراوری نماینده اجازه فراوری واکسن را می دهد. در اینجا یک نکته وجود دارد که معمولا فازهای تحقیقاتی هم توسط شرکت های فراورینماینده پشتیبانی می گردد. زیرا این اقدامات بسیار گران قیمت است و یک محقق دست تنها نمی تواند آن را پیش برد. بنابراین اگر می شنویم که فلان شرکت دارد واکسن می سازد، به این مفهوم است که آن شرکت ها، محققینی را به خدمت گرفتند که در دانشگاهی کار می نمایند و فاز پژوهشی را پیش می برند. حال اگر نتایج فاز پژوهشی خوب بود، فراوری صنعتی از سوی شرکت ها شروع می گردد.

چگونه یک واکسن دنیای می گردد؟

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با بیان اینکه بنابراین بعد از اتمام فاز تحقیقاتی و تایید نهاد رگولاتوری کشورها، شرکت های فراورینماینده می توانند واکسن را فراوری نمایند، گفت: حال اگر بخواهند که سازمان دنیای بهداشت هم این واکسن فراوریی را تایید کند، باز هم مراحلی دارد؛ به طوری که باید مدارک شان را برای سازمان دنیای بهداشت ارسال نمایند که بعد از آنالیز مدارک طی فرایند ای از سوی سازمان دنیای بهداشت، اگر مدارک مورد تاییدش بود، این سازمان هم واکسن را تایید می نماید و بعد از آن سایر کشورها و سازمان ها می توانند آن واکسن را خریداری نمایند. زیرا معمولا کشورها واکسن هایی را خریداری می نمایند که سازمان دنیای بهداشت هم آن ها را تایید کند.

تا به امروز واکسن کرونا با تاییدیه دنیای فراوری شده است؟

وی در پاسخ به اینکه آیا در دنیا واکسن کرونایی فراوری شده است که تمام این مراحل را طی نموده باشد؟ گفت: بعضی از کشورها مانند روسیه واکسن کرونا را فراوری و نهاد رگولاتوری خودشان آن واکسن را تایید نموده است، اما این واکسن ها هنوز به تایید سازمان دنیای بهداشت نرسیدند و تاییدیه های قوی ندارند. باید در ادامه دید که آیا می توانند تاییدیه های قوی بین المللی را دریافت نمایند. به هر حال همه اقدامات مربوط به فراوری واکسن، درباره واکسن کرونایی که در بعضی کشورها مانند روسیه ساخته شده، با سرعت صورت گرفته و شاید بعضی مراحل سریع تر از حالت نرمال پیش رفته باشد و به همین دلیل به این واکسن ها با تردید نگاه می گردد. حال باید منتظر باشیم و ببینیم که این واکسن ها چه جهتی را طی می نمایند. در عین حال در آمریکا هم هنوز FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) هیچ واکسنی را در حوزه کرونا تایید ننموده است. در آمریکا، اروپا، هند و ... دارند بر روی واکسن کرونا کار می نمایند، اما هیچ یک از این ها هنوز به تایید حتی کشورهای خودشان هم نرسیده و همه این ها در فاز پژوهشی هستند.

شمسی کوشکی با بیان اینکه هر واکسنی هم تکنولوژی مربوط به خودش را دارد، گفت: بعضی واکسن ها بر اساس فراوری پروتئین سطحی ویروس ساخته می شوند و بعضی بر اساس RNA ویروس و بعضی هم بر اساس ویروس کشته شده یا غیرفعال شده ساخته می شوند که جزییات فنی بسیار زیادی دارد. در عین حال مردم باید بدانند که در دنیا و حتی در آمریکا هم هنوز هیچ واکسنی در حوزه کرونا، مجوز فراوری صنعتی و ورود به بازار از سوی FDA یا موسسه رگولاتوری دریافت ننموده است.

برای فراوری واکسن کرونا نمی توان زمان معین کرد

وی درباره زمان دسترسی به واکسن کرونا، گفت: در حال حاضر بعضی کشورها مانند روسیه مدعی اند که به واکسن کرونا دست یافته اند، اما دنیا هنوز درباره این واکسن ها اطلاعات دقیقی ندارد و با دیده تردید به این موضوع نگاه می نماید و منتظر است که ببیند چه اطلاعات دقیقی از این واکسن ها بیرون می آید. هنوز واکسنی که مورد تایید سازمان دنیای بهداشت باشد، در دنیا نداریم. در این باره نمی توان زمان معین کرد، اما هر زمان هم که واکسن کرونا به بازار آید، خیلی طول می کشد تا بتوان میلیاردها دوز آن را فراوری کرد.

از بازار سیاه، واکسنی به اسم کرونا نخرید/ ماسک بزنید

شمسی کوشکی تاکید نمود: بنابراین مردم باید بدانند که به هیچ عنوان سراغ خرید واکسن از بازار سیاه نباشند. زیرا اولا تا به امروز هیچ واکسن مورد تایید سازمان دنیای بهداشت در حوزه کرونا ارائه نشده است و دوما اگر هم ارائه گردد، آنقدر در اوایل کار تعداد محدود خواهد بود که قطعا در بازار سیاه نوع اصلی آن وجود نخواهد داشت و همان اتفاقی می افتد که در حوزه داروهای یاریی کرونا مانند رمدسیویر افتاد و این ها تقلبی خواهند بود. روزی که وزارت بهداشت بیان کرد که واکسن کرونا را به صورت رسمی در اختیار مردم قرار می دهد، آن روزی است که مردم می توانند امیدوار باشند. وگرنه قبل از آن روز اعتماد به هر کسی غیر منطقی است. زیرا باعث می گردد که مردم خودشان را در جهت خیلی بدی قرار دهند. اکنون وقت این است که رعایت کنیم و بدون امید واهی به واکسن تا چند ماه آینده باید پروتکل های بهداشتی را به شدت رعایت کنیم. ماسک بزنیم و کرونا را جدی بگیریم؛ به ویژه افراد سالمند و آسیب پذیر.

وی اضافه کرد: فردی که ماسک نمی زند، فقط خودش را در معرض خطر قرار نمی دهد، بلکه اگر جزو افراد بی علامت باشد، مرتبا ویروس را منتشر می نماید. آن هم بدون اینکه خودش و دیگران بدانند. بنابراین ماسک زدن یک الزام اخلاقی است که حتی در بسیاری از مناطق دنیا حمایت حقوقی هم می گردد و افرادی که ماسک نمی زنند، باید جریمه های بسیار سنگینی بپردازند که در ایران هم دارند این سازوکار را ایجاد می نمایند. هرکسی که ماسک نمی زند، به این معناست که مسوولیت اجتماعی خودش را انجام نمی دهد و باید به این افراد تذکر دهیم. پیشنهاد می کنم که مردم ماسک داشته باشند و با مهربانی به افرادی که ماسک ندارند، ماسک بدهیم.

واکسن کرونای ایرانی به کجا رسید؟

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت درباره واکسن کرونای ایرانی نیز اظهار کرد: در ایران هم خوشبختانه وزارت بهداشت با ایجاد کمیته واکسن کرونا، در این زمینه فعال است؛ چه بحث فراوری واکسن کرونا در داخل کشور و چه بحث خرید این واکسن از خارج از کشور را پیگیری می نماید که هر دو این ها فرایند بسیار پیچیده ای است.

هنوز مجوز کارازمایی بالینی برای واکسن کرونای ایرانی صادر نشده است

وی اضافه کرد: پژوهش های متعددی در حوزه پیش بالینی واکسن کرونا در کشور در حال اجرا است، اما هنوز مجوز انجام مطالعه بالینی برای هیچ واکسن کرونایی در ایران صادر نشده است. این مجوز باید از سوی کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت صادر گردد و من به عنوان دبیر این کمیته اعلام می کنم که درخواست هایی برای کارآزمایی بالینی در حوزه واکسن کرونا وجود دارد، اما هنوز این درخواست ها منجر به صدور مجوز انجام کارآزمایی بالینی نشده است. البته این پژوهش ها در بعضی مواردی در فاز حیوانی در حال اجرا است. کمیته ملی اخلاق در پژوهش به عنوان حامی حقوق مردم عمل می نماید. کار کمیته اخلاق حفاظت از مردم است تا مطمئن باشد که واکسنی که قرار است بر روی مردم آزمایش گردد، ایمنی لازم را دارد و احتمال تاثیر قوی هم دارد.

شمسی کوشکی تاکید نمود: تا به امروز برای هیچ مطالعه بالینی فراوری واکسن در ایران مجوزی داده نشده است.

وی درباره شرایط داوطلبانی که در کارآزمایی بالینی واکسن مشارکت می نمایند، گفت: در دنیا شرکت هایی که می خواهند به مرحله فراوری واکسن برسند، موظف هستند که همه شرکت نمایندگان در پژوهش را بیمه نمایند. اگر هم خدایی ننموده برای کسی اتفاق افتد، مسوولیت جبران خسارت آن بر عهده بیمه است.

فرایند اخذ مجوز مطالعه بالینی برای واکسن کرونای ایرانی

شمسی کوشکی گفت: اگر پژوهشی در کشور به مرحله مطالعه بالینی برسد، معمولا آنقدر مورد آنالیز قرار گرفته و احتمال عوارض آن بسیار کم خواهد بود. در حال حاضر شرکت هایی که متقاضی اخذ مجوز مطالعه بالینی انسانی هستند، به سازمان غذا و دارو مراجعه می نمایند و مدارک شان را ارائه می دهند. سپس قسمت بخش فرآورده های بیولوژیک، اداره کل دارو و اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اگر ببینند شرکتی تمام استانداردها را رعایت نموده است، پروتکل را آنالیز نموده و در صورت تایید، آن را برای کمیته ملی اخلاق در پژوهش ارسال می نمایند و کمیته ملی اخلاق بعد از آنالیز آن ها و تایید، اجازه انجام کارآزمایی بالینی را صادر می نماید. بنابراین به مردم اطمینان می دهم که اگر روزی کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، مجوز انجام کارآزمایی بالینی واکسن کرونا در ایران را صادر کند، می توان گفت که آن واکسن تا حد زیادی ایمن و با احتمال بالایی موثر است. در عین حال امیدواریم که متخصصین ما در کشور در این حوزه بتوانند از پس این کار برآمده و شرکت های ما هم بتوانند فراوری صنعتی این واکسن را برعهده بگیرند.

مردم اخبار واکسن کرونا را از منابع موثق دریافت نمایند

وی تاکید نمود: خوشبختانه توان فنی و علمی این کار در ایران وجود دارد و با کوشش همه دست اندرکاران بتوانیم در آینده خبر خوبی در این باره به مردم بگوییم. درعین حال به مردم تاکید می کنم که باید اخبارشان را از منابع رسمی و معتبر و موثق پیگیری نمایند. متاسفانه بعضا مردم به دلیل بی اطلاعی در دام سوداگران، قاچاقچیان و کلاهبرداران می افتند که به اسم واکسن و دارو، چیزهای تقلبی به آنها می دهند. مردم با پزشک شان مشورت نمایند. هیچکس برای بیمار از پزشک امین تر نیست. پزشک به بیمارش خیانت نمی نماید و همواره سعی می نماید که به نفع بیمارش کار کند.

عضو کمیته اخلاق توزیع واکسن در سازمان دنیای بهداشت، درباره مجموعه کووکس که قرار است در حوزه ارائه واکسن کرونا به همه کشورها یاری کند، گفت: کُوَوکس مجموعه ای است که سازمان دنیای بهداشت ایجاد نموده تا بتواند به کشورهای با درآمد پایین تر واکسن را راحت تر ارائه دهد که آن هم مکانیزم هایی دارد. کشورها هم می توانند در کووکس مشارکت نمایند که خوشبختانه ایران به نوعی در آنجا اعلام آمادگی نموده است. در عین حال کشورها می توانند خودشان مستقیما با شرکت ها ارتباط برقرار نمایند. هیچ گزینه قطعی وجود ندارد. عاقلانه این است که تمام این روش ها را در نظر داشته باشیم.